ABD’de Covid için artık monoklonal antikor tedavisi yok: Gıda ve İlaç İdaresi Çarşamba günü, daha önce yüksek ciddi hastalık riskiyle karşı karşıya olan hastalara verilen bir ilaç olan bebtelovimab ruhsatını iptal etti.
Son iki yılda FDA, Covid için altı monoklonal antikor tedavisine izin verdi, ancak omikronun birçok alt varyantı ilaçları daha az etkili hale getirdi ve bu nedenle FDA, bu yetkilendirmelerin her birini kademeli olarak iptal etti. Eli Lilly tarafından yapılan Bebtelovimab ayakta kalan son kişiydi.
FDA’nın duyurusuna göre, ilacın “Omicron alt varyantları BQ.1 ve BQ.1.1’i nötralize etmesi beklenmiyordu” ve bunlar birlikte şu anda ABD’de kaydedilen yeni enfeksiyonların çoğundan sorumludur – yaklaşık %62, Hastalık Kontrol ve Önleme gösterisi.
Dr. Johns Hopkins Tıp Okulu’nda tıp profesörü olan Arturo Casadevall.
Paxlovid, yeni varyantlar karşısında etkili olmaya devam etmesi ve uygulamasının kolay olması (beş gün boyunca günde iki kez alınan üç haplık bir seri) göz önüne alındığında, şiddetli Kovid riski yüksek çoğu insan için başvurulacak tedavi haline geldi. . Bebtelovimab, aksine, yaklaşık bir saat süren bir IV infüzyonuydu.
Ancak doktorlar, monoklonal antikoru, kanser hastaları veya organ nakli alıcıları gibi belirli bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar alan kişiler için önermektedir, çünkü Paxlovid bu ilaçların birçoğu ile olumsuz etkileşime girebilmektedir.
Texas Eyalet Üniversitesi Klinik Laboratuvar Bilimi Programı başkanı Dr. Rodney Rohde, bağışıklığı baskılanmış hastaların daha az tedavi seçeneğiyle nasıl başa çıkacaklarından endişe duyduğunu söyledi.
“Hala muhtemelen çok az korumaya sahip nüfus kesimleri var” dedi. “Daha yüksek ölüm oranı veya hastane yataklarının dolduğunu görürsek, bu kış bu virüsün son saldırısı ve bahara gitme konusunda endişeleniyorsunuz.”
Baharda, BA.2 omikron alt değişkeni baskınken, Minnesota’daki Mayo Clinic’te bulaşıcı hastalık uzmanı olan Raymund Razonable’ın araştırması, bebtelovimabın yüksek riskli Covid hastaları arasında ciddi hastalığı önlemede Paxlovid kadar etkili olduğunu gösterdi. Ancak Razonable, yaz boyunca yeni alt değişkenler yayılmaya başladıkça hastanesinin birincil tedavi olarak Paxlovid’e geçtiğini söyledi.
Yaklaşık iki ay önce, doktorların bebtelovimab alan hastalardan semptomlarında bir veya iki gün içinde düzelme olup olmadığını bildirmelerini istemeye başladığını söyledi. Razonable, FDA tedavinin onayını iptal ettiğinde Mayo Clinic’in uygulamayı çoktan durdurduğunu, çünkü doktorların tedavinin BQ.1 ve BQ.1.1’e karşı artık etkili olmadığını varsaydığını söyledi.
Razonable, şiddetli Covid riski yüksek olan ancak Paxlovid alamayan Mayo Clinic hastalarına, hastanenin daha önce monoklonal antikorlar verdiği infüzyon merkezinde şimdi antiviral ilaç remdesivir verildiğini söyledi. Ancak remdesivir infüzyonları üç gün boyunca verilir, bu nedenle hastaların birden fazla randevuya ihtiyacı vardır.
Bağışıklığı baskılanmış kişiler için başka bir seçenek de, halihazırda Kovid’den iyileşmiş kişilerin bağışlanan kanından elde edilen nekahat plazmasıdır. Casadevall, iyileşme plazmasının monoklonal antikorlara etkili bir alternatif olduğunu, ancak uygulanmasının ve denetlenmesinin daha karmaşık olduğunu söyledi.
“Binlerce farklı antikoru var, bu nedenle nekahat plazması monoklonallerde bulunmayan çok genişliğe sahip” dedi.
Bununla birlikte, ilaç şirketleri yeni monoklonal antikor ilaçları vaadinden vazgeçmedi.
“Buna olan inancımızla güçlüyüz” [monoclonal antibodies] Daha önce FDA tarafından yetkilendirilmiş sotrovimab adlı monoklonal bir antikorun arkasındaki şirket olan Vir Biotechnology’nin bir sözcüsü, “özellikle yüksek riskli bireylerde Covid-19’a karşı mevcut mücadelede kritik bir role sahipler” dedi.
Eli Lilly’nin bir sözcüsü, şirketin monoklonal antikor adaylarını araştırdığını ve değerlendirdiğini söyledi. Bu arada bir şirket sözcüsü, AstraZeneca’nın gelecek yılın sonuna kadar piyasaya sürmeyi umduğu yeni bir antikor kokteyli geliştirdiğini söyledi.
FDA, AstraZeneca’nın Aralık 2021’de monoklonal antikor ilacı Evushheld’e Covid için bir tedavi olarak değil, aşılara güçlü bir antikor yanıtı geliştiremeyen bağışıklığı baskılanmış kişilerde enfeksiyonu önlemenin bir yolu olarak izin verdi. Ancak Ekim ayında FDA, Evusheld’in dolaşımdaki varyantlara karşı etkili olmayabileceğini duyurdu ve Razonable, hastanesinin yakında izninin iptal edilmesi için hazırlandığını söyledi.
“Şu anda varyantların dağılımına bakıldığında, Evusheld zamanın belki de yaklaşık %30’unda etkilidir” dedi.
Casadevall, yeni monoklonal antikor ilaçlarının, Covid’e karşı güvenli ve etkili oldukları kanıtlandığı için hala takip edilmeye değer olduğunu söyledi.
“Böyle bir şeyden vazgeçmezdim. Diğer varyantlarla aktif olacak antikorları bulmanın mümkün olduğunu düşünüyorum.”