Amerikan tıbbının daha kazançlı köşelerine – ameliyat merkezleri ve dermatoloji uygulamaları gibi – yatırım yaparak başarıyı yakaladıktan sonra, özel sermaye şirketleri agresif bir şekilde endüstrinin daha gizli nişlerine yöneldiler: Klinik ilaç denemeleri işine milyarlar akıtıyorlar.
FDA, pazara yeni bir ilaç getirmek için, ilaç firmalarının güvenlik ve etkililiği göstermek için, genellikle pahalı ve ajansın spesifikasyonlarına göre yürütülmesi zaman alıcı olan kapsamlı araştırmalar yapmasını şart koşuyor. Bir ilacı birkaç ay önce ve normalden daha az masrafla piyasaya sürmek, üretici için milyonlarca kâra dönüşebilir.
Bu nedenle, Headlands Research gibi özel sermaye destekli bir girişim, bu kritik bilimsel çalışmayı daha hızlı gerçekleştirmek için klinik sitelerden oluşan bir ağ oluşturma ve işletmelerden daha fazla verimlilik elde etme fırsatı gördü. Ve Moderna, Pfizer, Biogen ve diğer ilaç endüstrisi kodamanları, 2018’de yatırım devi KKR tarafından kurulan, bu alanda nispeten yeni bir oyuncu olmasına rağmen neden onu işe almaya istekliydi?
Temmuz 2020’de Headlands, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna ve Pfizer için aşıları içeren covid-19 aşılarının klinik denemelerini yürütmek için gıpta ile bakılan sözleşmeleri kazandığını duyurdu.
Headlands, hizmetlerini pazarlarken, bu tür araştırmalarda uzun süredir yeterince temsil edilmeyen ırksal ve etnik azınlıklar arasındaki katılımı artırmak da dahil olmak üzere, klinik deneyleri “derinden etkileme” misyonunu açıkladı.
CEO Mark Blumling yaptığı açıklamada, “Sitelerimizde temsil edilen etnik açıdan çeşitli popülasyonlara COVID-19 çalışmaları getirmekten heyecan duyuyoruz” dedi. Risk sermayesi ve özel sermaye deneyimine sahip bir ilaç endüstrisi emektarı olan Blumling, KHN’ye KKR’nin kurulu deneme siteleri satın alarak ve yenilerini açarak büyüyen şirketi kurması için kendisine destek verdiğini söyledi.
Harvard Kennedy School’da kamu politikası profesörü ve yeni ilaçlar için medyan maliyeti 19 milyon dolar olan klinik deneylerde çeşitli temsiller konusunda uzman olan Dr. Marcella Alsan, hasta bulma ve kaydetmenin genellikle araştırmaların sınırlayıcı ve en maliyetli kısmı olduğunu söyledi. , Johns Hopkins Üniversitesi araştırmacılarına göre.
Headlands, covid salgınından önce Teksas, McAllen’daki araştırma merkezlerini satın aldı; Houston; metro Atlanta; ve Lake Charles, Louisiana, bu konumların çeşitli hastaların işe alınmasını artırmasına yardımcı olacağını söylüyor – bu, pandemi sırasında Siyah, Hispanik ve Yerli Amerikalıları orantısız bir şekilde öldüren bir hastalığı önlemek için aşıları incelemede acil bir öncelik.
Headlands’in siteleri ayrıca, web sitesi arşivlerinin ve ClinicalTrials.gov federal web sitesinin incelemesine göre, diğer şeylerin yanı sıra Tip 2 diyabet, doğum sonrası depresyon, astım, karaciğer hastalığı, migren ve endometriozis ile mücadele tedavileri üzerine klinik araştırmalar yürüttü. Ancak iki yıl içinde, Headlands’ın bazı cezbedici vaatleri suya düşecekti.
Eylül ayında Headlands, ülkenin en büyük metropol bölgelerinden biri olan ve önemli tıp merkezleri ile araştırma üniversitelerine ev sahipliği yapan Houston’daki yerleri ve Blumling’in kompleksi yürütmek için “deneyimli, yüksek nitelikli personel” bulma sorunlarına atfettiği Lake Charles’ı kapattı. son derece uzmanlaşmış klinik araştırma çalışması. Headlands operasyonlarını Pfizer ile birlikte başlattığı başka bir Güney Teksas lokasyonuna kaydırdığı için McAllen tesisi yeni araştırmaları üstlenmiyor.
Bu sitelerin etkisi ne oldu? Blumling, gizliliği gerekçe göstererek, ırk ve etnik köken de dahil olmak üzere covid aşı denemeleri için kayıt hedeflerinin bu konumlar için karşılanıp karşılanmadığına dair ayrıntı vermeyi reddetti. Herhangi bir deneme için, verilerin tüm sitelerde toplandığını ve ona sponsor olan ilaç şirketinin, deneme tamamlandıktan sonra her site için verileri gören tek varlık olduğunu kaydetti.
Parçalanmış bir klinik araştırma endüstrisi, genellikle şirketleri birleştirerek pazarları konsolide eden özel sermaye için onu birincil hedef haline getirdi. Ancak Headlands’ın yörüngesi, bağımsız siteleri birleştirmeye çalışmanın ve milyonlarca kişinin sağlığını etkileyecek çalışmalardan verimliliği çıkarmaya çalışmanın potansiyel risklerini gösteriyor.
Johns Hopkins sağlık ekonomisti Yashaswini Singh, hekim muayenehanelerinin özel sermaye satın almalarını inceledi, konsolidasyonun potansiyel olumsuz yanları olduğunu söyledi. Singh ve meslektaşları, Eylül ayında dermatoloji, gastroenteroloji ve oftalmoloji alanındaki satın almaları analiz eden bir araştırma yayınladılar ve klinik araştırma şirketlerine paralel bir iş olan doktor uygulamalarının satın alma sonrasında daha yüksek fiyatlar talep ettiğini ortaya çıkardılar.
Singh, “Fiyatlardaki artışlar, hastalar için erişim ve seçeneklerdeki azalma vb. ile ilişkili olarak çeşitli ortamlarda pazar rekabetinin azaldığını gördük” dedi. “Yani bu hassas bir denge.”
Harvard Tıp Okulu’nda tıp profesörü olan Dr. Aaron Kesselheim, özel sermayenin “ilgili” denemelere dahil olduğunu söyledi.
“Hastaların” “yeterli, bilgilendirilmiş onam” sağlayacak kadar bilgi sahibi olduğundan emin olmamız ve “verilerin gizliliği konusunda koruma sağlamamız” gerektiğini söyledi.
“Para kazanma hedeflerinde bu tür şeylerin karışıklıkta kaybolmasını istemiyoruz” dedi.
Blumling, Headlands’in satın aldığı deneme alanlarının eskisinden daha yüksek fiyatlar talep etmediğini söyledi. Mahremiyetin “en büyük endişelerimizden biri olduğunu söyledi. Headlands kendisini en yüksek standartta tutuyor.”
Veriler, iyi ya da kötü, klinik deneylerin özel sermaye alanında büyük, karlı bir iş haline geldiğini gösteriyor.
Bir KHN analizine göre, endüstri takipçisi PitchBook tarafından sağlık hizmetleri alanındaki en büyük yatırımcılar olarak tanımlanan 25 özel sermaye şirketinden 11’i klinik araştırma şirketlerinde hisse satın aldı. Bu şirketler, covid aşılarından yumurtalık kanseri, Parkinson hastalığı ve Alzheimer tedavilerine kadar uzanan çeşitli araştırmalarda yer aldı.
Anlaşmalı firmalar da daha fazla ilacı daha hızlı piyasaya sürmek umuduyla hasta verilerini analiz ediyor ve düzenleyici kurumlardan onay almak için materyaller hazırlıyor. Ve yatırımcılar için büyük bir avantaj: Klinik araştırma şirketleri, bir ilaç başarılı olsa da olmasa da para kazanıyor, bu da onu bir ilaç şirketine yatırım yapmaktan daha az riskli hale getiriyor.
Klinik deneylerin sayısı, bu yıl Kasım ayı sonu itibarıyla 434.000’den fazla kayıtlı çalışmaya ulaştı ve on yıl önceki sayının üç katından fazla arttı.
Yine de, Boston merkezli yatırım şirketi Provident Healthcare Partners tarafından yapılan bir sunuma göre, çoğu deneme merkezi, çalışmaları tutarlı bir şekilde gerçekleştirmeyen hekim muayenehaneleridir.
CEO Linda Moore Schipani, “Bağımsız siteler özel sermaye tarafından satın alınıyor ve 30, 40 kişilik daha büyük site gruplarına geçiyorlar ve ardından oyun planları, bunu bir işletmeye dönüştürmek ve ardından tekrar satmaktır” dedi. AstraZeneca, Novavax ve Pfizer için kovid aşı denemeleri üzerinde çalışan Nashville merkezli bir şirket olan Clinical Research Associates’in. “Bu bir tür oyun sonu.”
Headlands en iyi örnektir. Kasım 2019’da, Hispanikler ve Afrikalı Amerikalılar arasında katılımı artırmaya yardımcı olacak, Teksas ve Louisiana’da Centex Studies’e ait üç site dahil olmak üzere ABD ve Kanada’da altı merkez satın alacağını duyurdu.
O zamandan beri başka satın almalar da yaptı ve Blumling’in söylediğine göre “son derece sınırlı deneme seçenekleri” olan alanlarda yeni siteler açtı.
Blumling, “Ben özel sermaye için bir müjdeci değilim,” dedi. “KKR’nin bir ila iki yıllık getiriye karşı üç ila beş yıllık getirisi olan bir şeye yatırım yapmaya istekli olma yeteneği, orada göremeyeceğiniz bir şey.”
ABD-Meksika sınırına çok yakın olan ve nüfusun %95’inin Hispanik veya Latin kökenli olduğu Teksas, Brownsville’deki bir araştırma merkezi, hasta çeşitliliğini artırmak için Pfizer ile ortaklık kurduğu birkaç merkezden biridir.
Blumling bir röportajda, Hastaları işe almak için “birçok sitenin yaptığının, yani sosyal medyanın gerçekten ötesine geçiyor” dedi. “Kiliselerin, topluluk fuarlarının içine giriyor, gerçekten mümkün olduğunca daha geniş topluluğa giriyor.”
Blumling, Headlands’in personel sorunları nedeniyle Houston ve Lake Charles tesislerini kapattığını ve çalışmalarını başka bir yere bitirdiğini veya başka bir yere taşıdığını söyledi. Blumling, bu yerleri kapatma kararının “denemelerin hızıyla hiçbir ilgisi olmadığını” söyledi.
Benzer şekilde, Headlands’in McAllen sahasının operasyonlarını “daha fazla eğitimli personel nüfusu olduğu için” Brownsville’e taşıdığını söyledi.
Blumling, “Siteleri büyütmeye ve harika işler yapmaya devam etmek istiyoruz” dedi. “İstediğimiz kalitede, yani en üst seviyede bunu yapacak insanları bulamazsak, o zaman bu siteleri tutmanın bir anlamı yok.”
“Bana Yazı Duvardaydı”
2006 yılında Devora Torrence, bilimdeki kadın girişimcilerle ilgili bir 2021 podcast’inde “benim küçük annem ve pop işim” olarak tanımladığı Centex Studies’in kurucu ortağı oldu. 2018’in sonunda özel sermayeden bir ilgi dalgasının geldiğini söyledi. İtiraz açıktı: İlaç şirketleri daha büyük klinik araştırma ağlarına güveniyordu.
“Mesele hız, onu pazara sürmek. Torrence podcast’te, daha büyük bir ağla bu hızı elde edersiniz, dedi. “Ya dışarıdan bir yatırım alıp kendimi büyüteceğim ya da bu adamları bir nevi dinleyeceğim ve şimdi çıkmak için doğru zaman olup olmayacağına bakacağım yazısı duvardaydı.”
Headlands’e katılmanın pandemi sırasında avantajları oldu çünkü aşı denemeleri yürütme deneyimiyle şirketin diğer sitelerine “dayanabiliyordu”. Torrence, “Onları almamış olsaydık… hala burada olmayabilirdik,” dedi.
LinkedIn profilinde 2021’de şirketten ayrıldığı belirtilen Torrence, KHN’den gelen mesajlara yanıt vermedi.
Bir sağlık hizmetleri danışmanı ve eski bir Centex çalışanı olan Lyndon Fullen, özel sermayenin şirketlerin çalışma alanları eklemesine izin veren fon sağladığını söyledi.
Tamamen destekliyorum dedi. “Önemli olan bu büyük hasta popülasyonuna ulaşmaksa, bu fonla daha büyük gruplara sahip olmak elbette daha iyi.”
Uzun Covid’de Fırsat
Sözleşmeli araştırma kuruluşu Parexel, covid pandemisinde fırsat gördü – milyonlarca insan enfeksiyondan sonra uzun süre covid geliştiriyordu ve varsa bile çok az anlamlı tedavi seçeneği vardı.
19.000’den fazla kişiyi istihdam eden şirket, 2021’de EQT Private Equity ve Goldman Sachs’ın özel sermaye kolu tarafından 8,5 milyar $’a satın alındı; .
İskoçya’da neredeyse yarısının aylar sonra tam olarak iyileşmediği on binlerce hastanın yakın tarihli bir çalışması da dahil olmak üzere, büyüyen bir araştırma grubu, uzun süreli kovidin zayıflatıcı etkilerini gösteriyor. Ancak kök nedenlerini ele alan tedaviler yıllar alabilir. Parexel’in bulaşıcı hastalıklar ve aşılar bayiliğini yöneten Dr. Nathalie Sohier, “Çok sayıda insan var” dedi. “Çok ihtiyaç var.”
Uzun covid, yeni ilaçlar geliştirme işinin vaadini ve tehlikesini temsil ediyor: Milyonlarca hasta, ilaç şirketleri için potansiyel olarak kazançlı bir pazar oluşturuyor ve yine de araştırmacılar ve endüstri uzmanları, bu pazara girmek konusunda isteksiz olduklarını söylüyor. Parexel’in başkan yardımcısı Cecil Nick, “iyi tanımlanmış hastalık ve bu, şirketlerin araştırmaya yatırım yapmasını gerçekten çok riskli hale getiriyor” dedi.
“FDA’ya ilacımızın işe yaradığını nasıl söyleyebileceğiz? Ölen insan sayısını sayamayız; Uzun süreli covid hastaları üzerinde gözlemsel bir çalışma yürüten California-San Francisco Üniversitesi profesörü Dr.
Ağustos ayı itibarıyla 4.400’den fazla covid çalışması arasında yalnızca 304’ü uzun süreli covid’e odaklandı. Sohier, bunların üçte birinin ilaç geliştirmeyle ilgili olduğunu söyledi.
Sohier, uzun covid programında “az sayıda” şirket olduğunu söyledi. Bu, Parexel’i, düzenleyici işler yapmak ve hastaları denemelerde tutmak için uzaktan teknolojiyi kullanmak da dahil olmak üzere, yeni ürünlere öncülük etmek için ideal bir ortak olarak tanıtmasını engellemedi. Sözcü Danaka Williams, Parexel’in 50’den fazla ülkede yaklaşık 300 covid ile ilgili çalışma üzerinde çalıştığını söyledi.
Özel sermaye yatırımlarını inceleyen Özel Sermaye Paydaş Projesi araştırma ve kampanya koordinatörü Michael Fenne, Parexel ve diğer sözleşmeli araştırma kuruluşlarının veri kapasitelerini güçlendirdiklerini söyledi. Amaç? Hastalar hakkında daha iyi bilgi sahibi olmak.
Fenne, “Hastaların erişimine ve kontrolüne bir nevi bağlanıyor” dedi. “Teknoloji, hastalara erişimi ve ardından onlar hakkında daha güvenilir bilgilere sahip olmayı kolaylaştırıyor.”
KHN kıdemli muhabiri Fred Schulte ve Megan Kalata bu rapora katkıda bulundu.