Sander Brus, arkadaşının büyükbabasının grip teşhisi konulu bir fotoğrafının viral olmasını beklemiyordu. Ancak fotoğrafı Aralık ayında Twitter’da paylaştığında mesaj yağmuruna tutulduğunu söyledi.
ABD’deki insanlar, insanları aynı anda üç yaygın solunum yolu virüsü için tarayan resimdeki hızlı testi nasıl satın alacaklarını öğrenmek istediler: Kovid, solunum sinsityal virüsü (RSV) ve iki tür grip, A ve B.
Virüsler bu kış geniş çapta yayıldı ve aynı semptomların birçoğunu paylaşıyor, bu da genellikle teşhis testi olmadan ayırt edilemeyecekleri anlamına geliyor. Ancak reçetesiz satılan Covid testlerinden farklı olarak, RSV ve grip testleri bir doktor muayenehanesinde yapılmalı veya reçeteyle sipariş edilmelidir. Ve FDA, aynı anda üç virüsü de hızlı bir şekilde tespit edebilen bir evde teste izin vermedi.
Ancak Brus’un fotoğrafından alınan hızlı test, Avrupa Birliği’nde mevcuttur ve üretici, AB’nin sağlık ve güvenlik standartlarını karşıladığını onaylamıştır.
Brus, testi çevrimiçi satan bir tanı satıcısı olan Measie’nin kurucusudur. Brus, testin 6,5 avroya (6,92 $) mal olduğunu ve şirketin şimdiye kadar yaklaşık 10.000 adet sattığını söyledi.
Testin üreticisi Shenzhen Microprofit Biotech Co. Ltd., Covid, grip veya RSV için negatif olan vakaların %100’ünü yakaladığını – yani yanlış pozitifler üretmeyeceği anlamına geliyor – ve influenza B vakalarının %90’ını tespit ettiğini söylüyor, 92 İnfluenza A vakalarının yüzdesi, Covid vakalarının yüzde 93’ü ve RSV vakalarının yüzde 95’i.
Brus, bu performansın ABD’de yetkilendirmeyi güvence altına almak için yeterli olması gerektiğini söyledi.
“Benim geldiğim yer olan Amsterdam’da yapılan bir test, New York’ta yapılan bir testle tamamen aynı sonucu verecektir. Coğrafya farkı olmamalı” dedi. “Ama yine de ABD’deki insanlar kullanamıyor, ben de kullanabiliyorum.”
Güney Kaliforniya Üniversitesi’nde klinik patoloji doçentlerinden Dr. Susan Butler-Wu, çoklu virüsler için hızlı testlerin “geleceğin yolu” olduğunu ve daha fazla insanın uygun tedavilere erişmesine yardımcı olacağını söyledi. Ancak ABD, yeni teşhislere izin verme konusunda tarihsel olarak Avrupa’nın gerisinde kaldı, dedi.
“Başka ülkelerde onaylanmış harika ürünler olan ve bizde olmayan şeyleri görmek alışılmadık bir durum değil. Durumun gerçeği bu” dedi. “Süreci tamamlamak ve onay almak zaman alıyor.”
Gıda ve İlaç İdaresi, insanların aynı anda grip, Covid ve RSV için kendilerinden örnek almalarına izin veren bir reçetesiz teste izin verdi, ancak sonuçların alınması için örneğin bir ila iki gün sürebilen örneklerin Labcorp’a postalanması gerekiyor. Test ayrıca sigortası olmayan kişiler için 169 dolar.
FDA, grip ve Covid için kombinasyon testleri de dahil olmak üzere solunum virüsleri için evde yapılan testleri güçlü bir şekilde desteklediğini söyledi. Ancak ajans, üreticilerden bu testler için herhangi bir başvuru alıp almadığı veya değerlendirip değerlendirmediği konusunda yorum yapmaktan kaçındı.
Bir FDA sözcüsü, “Veriler sağlam olduğunda, FDA testleri yetkilendirmek için hızlı hareket etmekten çekinmedi, tüm alanlarda evde yapılan testler ajans için yüksek bir öncelik haline geldi” dedi.
Bununla birlikte, ajans bir barikata işaret etti: Evde grip testleri geleneksel olarak insanların burunlarının yukarısından sürüntü almalarını gerektiriyordu, bu da genellikle bir klinisyenin bunları uygulaması gerektiği anlamına geliyor.
Butler-Wu, Covid testlerinden farklı olarak, hızlı grip testlerinin burnun daha sığ kısmında uygulanıp uygulanamayacağını ve doğruluğunu koruyup koruyamayacağını araştırmak için daha az fırsat olduğunu söyledi.
Şu anda Johns Hopkins Üniversitesi’nde sağlık politikası ve yönetimi profesörü olan eski bir FDA komiser yardımcısı Joshua Sharfstein, “İnsanların sadece burnunun dışına dokunmasını ve aslında testin faydasını görmemesini istemezsiniz” dedi.
Evde test şirketi eMed’in baş bilim sorumlusu Dr. Michael Mina, FDA’nın tezgah üstü testler için katı gerekliliklere sahip olma eğiliminde olduğunu söyledi. Mina, ajansın genellikle üreticilerden insanların evde testleri düzgün bir şekilde uygulayabileceklerini gösteren çalışmalar yürütmelerini istediğini söyledi – bu süreç milyonlarca dolara mal olabilir ve testin onaylanmasını aylarca veya yıllarca geciktirebilir, dedi Mina.
“Geçmişte HIV testleri ve hatta hamilelik testleri gibi yeni kendi kendine testlere izin verilmesi çok uzun zaman aldı” dedi. “Yıllar, yıllar, yıllar ve yıllar aldılar. Oldukça muhafazakar bir düzenleyici yaklaşımımız var.”
Gerçek hayatta Mina, solunum virüsleri için kombo testlerin kullanıcı dostu olmasından endişe duymuyor.
“Amerikalıların burnundan sürüntü alabileceğini biliyoruz çünkü bu şimdi Kovid için milyonlarca, milyonlarca, milyonlarca ve milyonlarca kez yapıldı” dedi.
Bununla birlikte, bir doktor hızlı bir test uygulasa bile, FDA’nın doğruluğu konusunda hala çekinceleri olabilir. Butler-Wu, tıp uzmanları tarafından verilen hızlı grip testlerinin genellikle yaklaşık %60 duyarlı olduğunu, yani zamanın yaklaşık %40’ında yanlış negatifler ürettiklerini söyledi. RSV için bu performansın “biraz daha iyi” olduğunu ancak yine de güvenilmez olduğunu söyledi.
Butler-Wu, “Grip ve RSV için antijen testinin performansıyla ilgili son derece iyi belgelenmiş uzun süredir devam eden sorunlar var” dedi. “2009’da, yeni H1N1 ortaya çıktığında, grip A için antijen testlerinin hassasiyeti, yazı tura atmak. Yüzde 50’den bahsediyoruz.”
Sharfstein, bir test doğru ve kullanımı kolay olduğu sürece, FDA’nın veri gereksinimlerinin “o kadar zahmetli olmadığını” söyledi. Yetkili, ajansın genellikle bir başvurunun sunulmasından sonraki aylar içinde bir test hakkında karar verebildiğini de sözlerine ekledi.
Sharfstein, “Yüksek hassasiyet ve özgüllüğe sahip testler, FDA tarafından onaylanmakta zorluk çekmeyecek, ancak FDA’nın bunun nasıl belirlendiğini, prosedürlerin neler olduğunu anlaması ve verilere gerçekten bakması önemlidir” dedi.
Mina, FDA’nın bu ay veya gelecek ay evde kombine bir Covid ve grip testine izin vermesinden umutlu olduğunu, ancak Avrupa’daki versiyon gibi görünmeyebileceğini söyledi. Test, her virüs için bir tane olmak üzere birlikte paketlenmiş iki ayrı sürüntü içerebilir.
Mina, “FDA, bu tamamen birleşik testi insanların evlerine hemen sokma konusunda biraz daha az rahat” dedi. “O kısmını gerçekten anlamıyorum. Bunun arkasında iyi bir mantık olduğunu düşünmüyorum.”
Ancak halk sağlığı uzmanları, Kovid, grip ve RSV için hızlı test kombinasyonunun bir gün tüketicilere ulaşacağı umudunu yitirmedi.
Mina, FDA’nın “Amerikalılardan çok fazla baskı hissettiğini” söyledi. “Amerikalılar ve şimdi Avrupalıların bu testlere sahip olduğunu görüyorlar ve tıpkı Covid’de olduğu gibi, şimdi ‘Bunlara neden sahip değiliz? Neden bizim için mevcut değiller?’ Ajans bunu anlamaya başlıyor ve üreticilerle birlikte çalışarak işin üstesinden gelmelerini sağlamaya bir şekilde uygun hale geliyor.”